FDA 拒绝首肯辉瑞托法替尼用于银屑病治疗

美国 FDA 分发联合利华的基本上回应秉说明，如果不获取与该抗生素兼容性相关的其它数据该机构将不可批复托法替尼可用银屑病。

联合利华在一份回应当中问到，该Corporation将与 FDA 一起消除资料当中假定的缺陷，并问到这可能会包括「获取托法替尼可用拟登记用药的其它兼容性分析」。此次挫败对联合利华来说非常难以置信遗憾，因为银屑病用药可能会加剧托法替尼销量急遽上涨，这款抗生素自 2012 年首次上市以来仍然未有达到经销商预期。

FDA 在批复这款抗生素时认为其低的 10 mg 剂量没有够大的危险性受益比，所以只批复其日用两次的 5 mg 剂量可用类风湿溃疡，这也使得该抗生素在发布后仍然受到 FDA 该暂时的担忧。与此同时，由于对这款抗生素感染危险性的担忧，欧洲也未有批复联合利华的托法替尼可用类风湿溃疡。

2015 在此之前 6 个月，托法替尼为联合利华实现了 2.24 亿美元的经销商额，与 2014 年同期相比增长 86%，但这款产品要达到 30 亿美元的年经销商瞬时预期仍有很长的四路要走。

银屑病在美国受到影响了将近 700 所到之处，联合利华仍然努力托法替尼能在这一各个领域大展拳脚。3 期数据推测，这款口服抗生素同联合利华自家的注射剂抗生素依那西普一样有效率，依那西普是一款 TNF 衍生物类抗生素，其广为可用银屑病。即使联合利华需要最终使 FDA 洞察托法替尼的兼容性，该项借以推迟也将让其它重新银屑病抗生素在的产品上转回。

其当中一个阻碍尤其可能会来自特为的 Cosentyx（secukinumab），这款抗生素虽然是注射剂抗生素，但其推测在高度集中皮肤病变方面比 TNF 衍生物非常有效率。与此同时，联合利华也在到时 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 制剂首页当中是否能增加其可用对甲氨蝶呤没有适当鼓动或不耐受的当中重度类风湿溃疡患者治疗做出暂时。

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总编： 冯志华