FDA 拒绝批准孟山都托法替尼用于银屑病治疗

新泽西州 FDA 领取宝洁的全然回应四人指出，如果不获取与该剂型耐用性方面的其它讯息该管理机构将无法许可托法替尼应用于银屑病。

宝洁在一份声明中表示，该的公司将与 FDA 三人解决资料中存在的缺点，并表示这显然包括「获取托法替尼应用于似注册全身性的其它耐用性分析」。此次挫败对宝洁来说非常有点尴尬，因为银屑病全身性显然导致托法替尼销量逐年上涨，这款剂型自 2012 年首次港交所以来多年来未能达到的销售考虑到。

FDA 在许可这款剂型时认为其较高的 10 mg 药物没有足够的不确定性受益比，所以只许可其日用两次的 5 mg 药物应用于类风湿哮喘，这也使得该剂型在问世后多年来受到 FDA 该最终的煎熬。与此同时，由于对这款剂型感染不确定性的担忧，欧洲地区也未能许可宝洁的托法替尼应用于类风湿哮喘。

2015 在此之前 6 个月，托法替尼为宝洁借助于了 2.24 亿美元的的销售额，与 2014 年同期相比增长 86%，但这款厂家要达到 30 亿美元的年的销售千分之考虑到仍有很长的路要走。

银屑病在新泽西州影响了大约 700 上千人，宝洁多年来期盼托法替尼能在这一领域大展拳脚。3 期数据显示，这款口服剂型同宝洁自家的用药剂型依那西普一样有效率，依那西普是一款 TNF 抑剂型类剂型，其普遍应用于银屑病。即使宝洁能够最终使 FDA 信服托法替尼的耐用性，该项目的推迟也将让其它新的银屑病剂型在市场需求上取得成功。

其中一个威胁更是显然来自特斯的 Cosentyx（secukinumab），这款剂型虽然是用药剂型，但其显示在压制皮肤病症方面比 TNF 抑剂型格外有效率。与此同时，宝洁也在等待 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 剂型标签中是否是能上升其应用于对甲氨蝶呤没有前提鼓动或不耐受性的中重度类风湿哮喘患者用药无论如何最终。

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编辑： 冯志华