FDA 称安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 几乎同样安全直接

安进该公司借助于有机体制毒药核心技术其设计了艾伯维的病征毒口服 Humira，加拿大食品和毒口服管理局的保安人员 8 日指出，安进该公司的有机体其设计毒药似乎在理论上和相容性方面与 Humira 比较相似。安进该公司的股票降低了 1.9%，而的办公室位于芝加哥郊区的艾伯维股价得益于大盘收益降低 1%。

由外科医生组合而成的独立审计工作组将在 12 日开展5台大才会以决定是否建议核准 ABP 501，即安进该公司其设计 Humira 的廉价毒口服。的办公室位于亚利桑那州的千黑松该公司指出，安进该公司顺利进行的两项大型研究看出 ABP 501 与 Humira 表现出值得注意的。

加拿大食品毒药品管理局的研究团队在揭晓于 FDA 主页上的社论中都谈到，临床试验表明 ABP 501 和 Humira 运用于治疗类风湿病征和银屑病的相容性，和「高度相似」。保安人员的介绍报告称安进该公司的数据也支持 ABP 501 运用于 Humira 测试过的其他疾病类型。

Humira 是全球性上最畅销的毒口服，年产值大幅减少 140 亿美元，为艾伯维该公司税收的 60%。值得注意的毒口服如安进的 Enbrel 和强生该公司的 Remicade，它们都是通过阻断坏死遗传物质意味著。如 Humira 这些有机体核心技术毒口服注射剂是在活细胞制成，技艺不才会十分相似，因此其其设计毒药被专指有机体其设计毒药。

由于 Humira 在十一月主要实用新型失效，较为便宜的有机体其设计毒药似乎造成了潜在的水准大大提高，竞争制毒药商除安进外还除此以外正在毒口服开发新阶段的 Coherus 有机体科学该公司与德国勃林格殷格翰该公司，这令投资者感到紧迫。安进该公司作为第一个在加拿大提交新毒药提出申请的该公司，似乎通过核准第一个将有机体其设计毒药打入市场。

艾伯维指出，许多其他的实用新型将延缓 Humira 有机体其设计毒药的推出，数到 2022 年前可以确保加拿大地区持续性强大的销售额。任何一家该公司如果在与原产品制造商化解实用新型纠纷以前将有机体其设计毒药推向市场将才会造成了原告诉讼案的风险，并似乎转回不利的局面而造成了三倍产值补偿的损失惨重。

但光明该公司分析师 Conover 则指出，Humira 的第一个有机体其设计毒药将赢得加拿大核准并在 2022 年以前就投入市场，避免时尚品牌毒药产值在 2018 年降低约 5%，到 2019 年降低 18%。「虽然期间才会有诉讼案的终于，但我们并不认为这些有机体其设计毒药将陆续推出，给 Humira 造成了的损失惨重似乎比华尔街预期的越来越多」 Conover 指出。

安进该公司曾提出将在 2018 年推出 ABP 501，但瑞士信贷分析师 Divan 届时 2021 年以前在加拿大不才会有 Humira 的有机体其设计毒药推出，状况是由于艾伯维拥有「大量实用新型」。

而即使安进该公司推出了 Humira 的有机体其设计毒药，它还需要眼见 Enbrel 的有机体其设计毒药的竞争。同样 FDA 的顾问工作组将在 13 日决定周二是否建议核准提在该公司的 Enbrel 有机体其设计毒药，Enbrel 为安进该公司造成了了超过 50 亿美元的年产值。

FDA 在从前的一年中都现在在加拿大核准了两个有机体其设计毒药，除此以外提在其设计安进该公司减少粒细胞的喜保津。监管机构也核准了 Celltrion 该公司其设计辉瑞该公司开发新的 Remicade 的有机体其设计毒药。

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编辑： 冯志华